Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) godkänner och övervakar läkemedel som finns på marknaden samt samordnar den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlens kvalitet, säkerhet och effektivitet. Inom EU kan läkemedel godkännas antingen genom en central procedur hos EMEA eller genom ömsesidigt erkännande av nationella myndigheters godkännanden.
EU har dessutom särskilda stimulansförfaranden för att uppmuntra framtagningen av dels läkemedel anpassade för barn, dels läkemedel mot allvarliga sjukdomar som är sällsynta.
EU-kommissionen presenterade i december 2008 ett "läkemedelspaket" som omfattade dels ett meddelande om framtiden för läkemedelsbranschen, dels lagförslag som rör läkemedelsinformation till patienter, regelverk för biverkningsrapportering samt skydd mot falska läkemedel. SKL yttrade sig i ett kansliyttrande till Socialdepartementet den 29 januari 2009 över dessa förslag till ny lagstiftning inom läkemedelsområdet.
De olika lagförslagen har behandlats vart för sig i Europaparlamentet och Ministerrådet. Hösten 2010 antogs direktivet om säkerhetsövervakning av humanläkemedel (biverkningsrapportering) och våren 2011 antogs ett direktiv om att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den reguljära försörjningskedjan.
Förslaget till direktiv om förbättrad patientinformation om receptbelagda läkemedel behandlades i Europaparlamentet i en första läsning hösten 2010, men Ministerrådet har ännu inte tagit ställning till förslaget. Den 11 oktober 2011 presenterade Kommissionen ändrade förslag till lagstiftning om patientinformation om receptbelagda läkemedel.
Under hösten 2011 genomförde EU-kommission ett öppet samråd om åtgärder för att förbättra erkännandet av läkemedelsrecept utfärdade i annat medlemsland. Bakgrunden till samrådet var de åligganden som Kommissionen fått med anledning av det s.k. patientrörlighetsdirektivet (2011/24/EU).
För medicintekniska produkter har EU bestämmelser om marknadstillträde, internationell handel och konkurrens. Den europeiska standardiseringsorganisationen (CEN) tar på EU:s uppdrag fram europeiska standarder för bl.a. medicintekniska produkter.
