Ett särläkemedel eller orphan medicinal product (OMP) är ett läkemedel som är avsett för
• diagnos,
• prevention eller
• behandling
av ett livshotande, allvarligt funktionsnedsättande sjukdomstillstånd som förekommer hos högst 5 per 10 000 individer inom EU vid den tidpunkt då ansökan görs, eller ett allvarligt och kroniskt sjukdomstillstånd som förekommer inom EU men där det utan stimulansåtgärder är osannolikt att försäljningsintäkterna skulle generera tillräcklig återbäring för att motivera kostnaderna för de nödvändiga investeringarna i forskning.
Kostnaden för särläkemedel, liksom andelen av den totala kostnaden för humanläkemedel oavsett försäljningssätt, har fördubblats på 5 år. Under samma period har möjligheten att behandla fler patientgrupper än tidigare utökats.
Inget särläkemedel omfattas i dag av den frivilliga överenskommelsen inom Sveriges Kommuner och Landsting om solidarisk finansiering mellan landstingen på det sätt som idag sker för läkemedel vid Gauchers sjukdom, blödarsjuka samt HIV-infektion. Skälet till detta är att överenskommelsen hanterar den särskilda ersättningen från staten till landstingen för kostnaderna för läkemedels-förmånerna, dvs den berör inte läkemedel som helt eller till delar rekvireras till vårdinrättningar, dels för att kostnaderna på landstingsnivå inte når gränsen för sådan solidarisk finansiering.
Ladda ner och läs hela rapporten
